Komandiruotės ataskaita2009-11-24/26

Šių metų lapkričio 25 d. Briuselyje įvyko Europos Komisijos iniciatyva sušauktas susirinkimas, skirtas Europos komisijos paruošto darbino dokumento (SANCO/10482/2006 rev.11), nusakančio reikalavimus toksikologiniams duomenims, būtinus pateikti pareiškėjui, kad aktyvioji medžiaga būtų įtraukta į I priedą ir kad būtų patvirtinta augalų apsaugos priemonė, svarstymui. Šio dokumento projekto tekstas nuo 2005 metų rengiamas dalyvaujant šalių narių ekspertams, koordinuojant Prancūzijos kompetetingoms valdžios institucijoms, taip pat konsultuojantis ir atsižvelgiant į Europos Sąjungos valstybės narių, Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) bei pramonės pasiūlymus.

Šiuo dokumentu siekiama pakeisti Komisijos direktyvą 94/79/EB, o tuo pačiu Europos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką II ir III priedų A dalį dėl reikalavimų toksikologiniams duomenims.Susirinkime, kuriam pirmininkavo Thierry Mercier (Prancūzija), dalyvavo Austrijos, Švedijos, Belgijos, Danijos, Vokietijos, Vengrijos, Graikijos, Jungtinės Karalystės, Lietuvos vyriausybės ekspertai, privatus ekspertas prof. Corrado Galli (Šveicarija), Europos komisijos bei Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) atstovai. Susirinkimo pagrindinis tikslas buvo:

1. išanalizuoti Europos maisto saugos tarnybos augalų apsaugos produktų ir jų likučių specialistų grupės (PPR) pateiktus mokslinius vertinimus skirtus Tarybos direktyvos 91/414/EEB II ir III priedų (liečiančius toksikologinius ir metabolizmo tyrimus) peržiūrėjimui (Nr. EFSA-Q-2009-00615, 2009-06-18 bei Nr. EFSA-Q-2006-118, 2007-01-31) ir nuspręsti kuriuos jų ir kokiu būdu įtraukti į perengtą darbinį dokumentą;
2. svarstyti dėl privalomo aktyviosios medžiagos kancerogeniškumo tyrimo atliekamo su pelėmis kaip bandomąja rūšimi atsisakymo, remiantis pateiktu nauju moksliniu įvertinimu;
3. įtraukti į tekstą reikalingus, bet nepaminėtus tarptautiniu mastu patvirtintus Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos cheminių medžiagų tyrimo vadovo metodus (OECD Guidelines for Testing of Chemicals); darbinio dokumento tekste daryti pakeitimus, susijusius su naujaisiais Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentais Nr. 1907/2006 ir Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH);
4. apsvarstyti pateiktus naujus šalių narių pasiūlymus.

Bendru vyriausybės ekspertų sutarimu dokumento tekste (46 psl.) buvo padaryta apie 60 dalykinių pakeitimų šiose srityse: veikliųjų medžiagų absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir pasišalinimo tyrimuose, naudojant tyrimus per odą; ūmaus toksiškumo per virškinimo traktą ir per odą tyrimuose; jautrinimo tyrimuose (ir produktui); trumpalaikio toksiškumo (90 d.) per virškinamąjį traktą tyrime; genotoksiškumo in vivo somatinėse ląstelėse tyrime; ilgalaikio toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimo tiksluose.

Svarstant veikliųjų medžiagų kancerogeniškumo tyrimo atlikimo su pele kaip bandomąja rūšimi būtinumo ar panaikinimo klausimą, buvo aptartas pateiktas apžvalginis mokslinis straipsnis (The mouse carcinogenicity study is no longer a scientific justifiable core data requirement for the safety assessmen of pesticides, R.Billington. R. W. Lewis, J. M. Mehta, I. Dewhurst), rodantis šio tyrimo mažą vertę įvertinant veikliųjų medžiagų keliamą riziką žmonių sveikatai bei veikliųjų medžiagų klasifikavimui pagal kancerogenines savybes. Dauguma vyriausybės ekspertų buvo už tai, kad palikti esamą formuluotę: “Aktyviosios medžiagos antrasis kancerogeniškumo tyrimas turi būti atliekamas su pele kaip bandomąja rūšimi, nebent galima būtų moksliškai pagrįsti, kad jis yra nebūtinas”. Jungtinė Karalystė (JK) pasiūlė naują šio probleminio klausimo formuluotę, kuri dokumente bus išreikšta kaip galimas II pasirinkimas: “Kancerogeniškumo tyrimas su pele turėtų būti atliekamas tik tuo atveju, kai pelė rizikos įvertinimui yra svarbesnė rūšis negu žiurkė arba kai reikia tobulinti aktyviosios medžiagos klasifikavimą pagal kancerogeninį poveikį”. Kol kas šiam pasiūlymui pritarė tik JK ir Austrijos vyriausybės ekspertai.

Susirinkimo metu dokumento tekste taip pat buvo padaryta techninio pobūdžio pakeitimų: papildomai buvo įrašyta apie 20 Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos cheminių tyrimų vadovo metodų bei padaryti pakeitimai derinant dokumento tekstą su naujaisiais Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentais Nr. 1907/2006 ir Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH).

Šio dokumento teksto dar laukia Europos Komisijos nustatyta pasiūlymų ir taisymų procedūra, o galutinis dokumentas (SANCO/10482/2006) tikimasi, kad pasirodys 2010 metų vasarą.

Augalų apsaugos skyriaus
Vyriausioji specialistė	Audra Paltanavičienė